拉米夫定说明书

药品名称：拉米夫定

性状：本品为片剂

适应症：乙肝、乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎。

用法用量：口服，成人每次0.1g，每日一次。

儿童慢性乙肝患者的最佳剂量为3mg/kg，每天一次。12岁后，须用成人剂量100mg每天一次。

成份：拉米夫定

药理毒理：拉米夫定是核苷类抗病毒药，对体外及实验性感染动物体内的乙型肝炎病毒(HBV）有较强的抑制作用。拉米夫定可在HBV感染细胞和正常细胞内代谢生成拉米夫定三磷酸盐，它是拉米夫定的活性形式，既是HBV聚合酶的抑制剂，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸盐掺入到病毒DNA链中，阻断病毒DNA的合成。

拉米夫定三磷酸盐不干扰正常细胞脱氧核苷的代谢，它对哺乳动物DNA聚合酶α和β的抑制作用微弱，对哺乳动物细胞DNA含量几乎无影响。拉米夫定对线粒体的结构、DNA含量及功能无明显的毒性。对大多数乙型肝炎患者的血清HBV DNA检测结果表明，拉米夫定能迅速抑制HBV复制，其抑制作用持续于整个治疗过程。同时使血清转氨酶降至正常，长期应用可显著改善肝脏坏死炎症性改变并减轻或阻止肝脏纤维化的进展。

不良反应：

一、拉米夫定只能缓解乙肝病毒，并不能真正的清除乙肝病毒，不能从根本上治疗乙肝；

二、拉米夫定治疗乙肝用时较长，一般长期服用以后才会有一定的疗效，但是长期服用又易产生耐药，还不能轻易停药，停药就会导致乙肝病情的反复发作，不仅不能治疗乙肝，还会加重对肝脏的损伤，增加病情的严重化；

三、使用拉米夫定治疗乙肝一般患者使用半年以上会出现乙肝病毒变异，随着时间的推移乙肝病毒变异率升高。

禁忌：尚不明确

药物相互作用：联合用药的考虑] 在综合研究中将拉米夫定或α-干扰素单一治疗的患者与α-干扰素和拉米夫定联合治疗的患者相比较，发现接受α-干扰素治疗的患者发生不良反应更多，在所有接受过α-干扰素治疗的病人中约有2/3发生"流感样"副反应。

拉米夫定和干扰素的联合应用并未改善α-干扰素发生不良反应的情况。

总之，除了治疗后ALT升高的发生率略高之外，拉米夫定100mg每天一次安全性与安慰剂相似。且在这些有ALT升高的病人中，绝大多数是无临床症状的。

注意事项：对拉米夫定和该品中其他成分过敏者禁用。治疗期间应对患者的临床情况及病毒学指标进行定期检查。少数患者停止使用该品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用该品，要对患者进行严密观察，若肝炎恶化，应考虑重新使用该品治疗。对于肌酐清除率<30 mL/分的患者，不建议使用该品。该品治疗期间不能防止病人将乙型肝炎病毒通过性接触或血源性传播方式感染他人，故仍应采取适当防护措施。目前尚无16岁以下患者的疗效和安全性资料。对妊娠和哺乳的影响 妊娠期间一般不应使用该品，除非在特殊情况下，医生考虑使用该品对孕妇有利，妊娠最初三个月的患者不宜使用该品。哺乳妇女服用该品时不必停止哺乳。除非拉米夫定对婴儿的潜在危险超过对母亲的益处。目前尚未资料显示孕妇服用该品后可抑制乙型肝炎病毒的母婴传播。故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎免疫接种。[病人的选择]

1.适合治疗对象慢性乙型肝炎；按全国病毒性肝炎防治方案，确诊为慢性乙型肝炎，性别不限，年龄16岁或以上，并且符合下列标准。· HBeAg阳性，HBV DNA阳性（HBV DNA阳性系指斑点杂交法，不是PCR法阳性，有条件者可作HBV DNA定量测定。没有条件检测HBV DNA的地方，可以HBeAg阳性为准）。· HBeAg阴性，抗- HBe阳性，HBV DNA阳性者，考虑有前C区变异情况也适于治疗。· ALT高于正常，胆红素低于50μmol/L （3.0mg/dL）。

2.不适应治疗对象 ·自身免疫性肝病。·遗传性肝病：如肝豆状核变性、Wilson病、血色病、α抗胰蛋白酶缺乏症等。·骨髓抑制：血红蛋白<10g/L、白细胞<4x109/L、血小板<80x109/L（迄今为止，在临床研究中并未发现拉米夫定有骨髓抑制作用。

规格：30公斤/袋/桶

贮藏：遮光，密封保存。

批准文号：注册证号X20010391

生产厂家：Glaxo Wellcome Manufacturing Pte Ltd

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